hyc.bjufida.com 小编要给大家介绍湖北erp系统灭菌柜验证，以及灭菌工艺验证与灭菌柜验证对应的相关知识，希望对各位用友erp软件使用的朋友有所帮助，详细内容可参阅目录。
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2、环氧乙烷灭菌验证,灭菌柜太大(15立方),而需要灭菌的产品最多能占去0.5...
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5、我的产品有多个灭菌条件,在做灭菌柜验证时,所有的灭菌条件都要做验证...
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中国香港1、而且不仅温度要达到首先它是压力容器，并且它的设计压力和工作压力要符合标准，温度要能够达到灭菌要求，整个柜内的温度偏差不能超标，必须要满足中国压力容器标准，内室的均匀性也必须要保证。
中国香港2、实际生产用121度30分钟，此时F0值大于99，完全可以得到灭菌效果，但验证时用121度20分钟，满载下用生物指示剂确认灭菌效果即可。
中国香港3、灭菌的装载量及装载方式的验证是为了测试热穿透，或者说测试杀灭率的，装载量越多穿透率越差，因此一般验证时的装载量被默认为最大装载量，因此灭菌时装载量应小于或等于验证时的装载量即可。
4、①容器大小、形状、热穿透系数。②灭菌产品溶液黏度、容器充填量。③容器在灭菌器内的数与排布等。
5、温度装载热分布，具有最少三次的温度重现性，确定最冷点。温度装载热穿透，同样必须具有三次温度重现性，在设定灭菌程序下，确保最冷点FO值满足工艺要求。单独的微生物指示剂测试报告。同时可做多台，但检测仪多套。
中国香港6、由于F0值是将不同灭菌温度折算到相当于121℃湿热灭菌时的灭菌效力，并可定量计算，故用来监测验证灭菌效果有重要的意义。F0仅用于热压灭菌。
中国香港1、可以用15立方灭菌柜做验证，按最大负载需要12立方产品，除了产品0.5个方，其他15立方可用相同材料（废品也可以）相同包装箱来替代，按标准位置放置生物指示剂进行验证。
中国香港2、标准是不应超过柜内总体积的百分之六十。根据网络资料查询显示环氧乙烷灭菌器装载量标准是不应超过柜内总体积的百分之六十，环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力。
中国香港3、环氧乙烷灭菌器是一种常见的灭菌设备，其灭菌效果很好。具体来说，环氧乙烷灭菌器使用环氧乙烷气体对物品进行灭菌，这种气体能够在较低的温度下杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。
中国香港F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃，以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。
中国香港F0值可以认为是以相当于121℃的热力灭菌时杀死灭菌容器中全部微生物所需的时间。
中国香港药品生产质量管理规范要求F0值达8，考虑容器及传热效率影响甚至要达到12， 即115℃，30min 121℃，20min； 126℃，15min。若干热灭菌温度还要提高。
但如果不控制溶解氧，即使加人500mg/L的亚硫酸盐类抗氧剂，也只能在110℃灭菌30分钟以上(F，值3)。无菌保证工艺的技术要求大容量注射剂。
按F0值大于8验证灭菌效果。 检漏 一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安瓿而将其检出。
中国香港F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。
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中国香港1、一般不超过一年。电热恒温水浴锅是一种用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，适用于医疗单位、大专院校、科研部门及工矿企业实验室进行各种试剂蒸馏、干燥、浓缩及恒温加热用。
中国香港2、一年。《国家计量检定规程》规定机械式温湿度表如果计量，校准周期是一年。温湿度计用来测定环境的温度及湿度，以更好地确定产品生产或仓储的环境条件。也应用于人们日常生活，应用较为广泛。
3、内校的频率要比外校高很多，仪器周期一般是1年，压力表方面的是半年，有些卡尺周期是3个月，关键要看使用的频率，如果频率高，周期就短了。
中国香港4、使装载物“冷点”在灭菌温度以上。进入灭菌恒温阶段，进水处和排水处的温度会在±0.5℃范围内波动，如果排水处温度明显高于或低于药品内部温度（1℃以上），则有可能是排水处探头存在偏差，应作校准。
中国香港5、到8年内。水域灭菌柜可以自行确定水温，高温是可以杀菌所以使用期限大幅度延长。水浴式灭菌柜是一种用于物理学、化学领域的科学仪器。
中国香港6、温度异常：水浴灭菌柜内部温度过高或过低，可能导致灭菌不彻底或无法达到灭菌要求。水位异常：水浴灭菌柜内部水位过高或过低，可能导致水浴液的加热或保持温度功能失效。
中国香港是。环氧乙烷灭菌不存在通用的经典灭菌参数，影响灭菌效果的因素多相互关联，灭菌过程控制复杂，为了保证灭菌效果，对其灭菌过程进行严格的验证是必要的。
灭菌柜验证满载冷点不一致的原因为：冷点就是最慢达到设定温度，灭菌柜达不到设定温度的地方。灭菌器最低温度的点达不到冷点，灭菌柜不合格。灭菌柜不同导致冷点的不一致。
中国香港由于F0值是将不同灭菌温度折算到相当于121℃湿热灭菌时的灭菌效力，并可定量计算，故用来监测验证灭菌效果有重要的意义。F0仅用于热压灭菌。
首先做灭菌器验证报告，一般灭菌器厂家都会帮着做，主要是真对灭菌器的性能，温度、湿度、压力还有空载和满载等灭菌器的性能能否标准。工艺验证是使用方自己对自己所需灭菌的物品，进行灭菌合格所有时间的一个验证。
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